常州長江幹（gàn）燥

我（wǒ）國原料藥和藥用中間體(以下統稱原料藥)以（yǐ）其低廉的價格在國際市場占有重要地位，我國（guó）加入WTO既給製藥行業帶來了機遇，同時也（yě）給製藥（yào）行業帶來了新的挑（tiāo）戰。出於各種不同的目的，近兩年來各原料藥進口國對我國製藥企業的生產過程和社會責任提出了更（gèng）高的要求，因此各種認證迅速在製藥行業展開，同時我國的（de）《藥品生產質量管理規（guī）範（fàn）》(GMP)認（rèn）證工作（zuò）也在加快進程。這些認證的重點對原料藥來說都集中在精、幹、包崗位，幹燥器的合理選擇顯得尤為（wéi）重要。幹燥裝置必須符合GMP要求，保證藥品生產（chǎn）過程的合理、產品均一、無積料、可（kě）以滿足在線清洗(CleaninginPlace，CIP)要求等，用於無菌原料藥上的幹燥裝置還（hái）要滿足在線滅菌(SterilizinginPlace，SIP)的要求。目前，我國原料藥幹燥器類型比較多，大致有真空幹燥箱、真空回轉幹（gàn）燥器、三合一、氣流（liú）幹燥器、噴霧幹燥（zào）器、沸（fèi）騰（téng）床（chuáng）、流化床、冷凍（dòng）幹燥機（jī）等幾大類。下麵分別就其各自特點和適用條件進行（háng）簡要論（lùn）述。 
  
    1 真空幹燥箱 
  
    真空幹燥箱為較古老的幹燥裝置，箱內被加熱板分成若幹層。加熱板中通入熱（rè）水或低壓蒸汽作為加熱介質，將鋪有待幹燥藥品的（de）料盤放在加熱板上，關閉箱門，箱內用真（zhēn）空泵抽成真空。加熱板在加熱介質（zhì）的循環流動中將藥品加熱到指定溫度，水分即開始蒸發並隨抽真空逐漸抽走。此設備易於控製（zhì），可冷凝回（huí）收被蒸發的（de）溶媒，幹燥過程中藥（yào）品不易被汙染，可以用（yòng）在藥品幹燥、包材滅（miè）菌（jun1）及熱處理上。在上世紀（jì）80年代原料藥行業多用此設備為主要幹燥器，但由於不易對料盤進行在線清洗和在線（xiàn）滅菌，幹燥速度慢，工人勞動強度大，而且為實現藥品均一（yī）性，幹燥後（hòu）還要經混粉裝置混合，現原（yuán）料（liào）藥大生產上已很少應用，多用於中、小試生產或包材熱處理。 
  
    2 真空回轉幹燥器 
  
    真空回轉幹燥器源自雙錐混合器，多為圓柱形器身、兩頭錐形，也俗稱雙錐幹燥器。錐體中部有兩中空（kōng）懸軸，用以設（shè）備旋轉（zhuǎn）支（zhī）撐（chēng）和真空、熱水的（de）通道。藥品在幹燥器中邊幹（gàn）燥邊轉動，對整批藥物的均一性有（yǒu）良好保（bǎo）證。熱介質由一端中空管進入夾套，器內熱氣隨另一（yī）端中空管中的排氣管排出，並經冷凝回收揮發的溶媒。此設備（bèi）在上世紀（jì）80年（nián）代（dài）由上海醫藥工業（yè）研究院（yuàn）開發，在我（wǒ）公司青黴素（sù）生產上（shàng）試用成（chéng）功， 並（bìng）很快在全國抗生素行業得到推廣，目前國內製造（zào）廠家很多。後來又出現了單軸回（huí）轉幹燥器多維旋轉幹（gàn）燥器、傾斜（xié）式回轉幹燥（zào）器等類似產品。此設備的配套裝備（bèi）有真空係統、溶媒回收係統、清洗滅菌係統（tǒng）等。由於此設備操作簡單間歇（xiē）生產易於調節、可以進行在線清洗（xǐ）和在線滅菌，因此成為中小型抗生素原料（liào）藥企業的^幹燥器，像青黴素、潔黴（méi）素、金黴素、咖啡因等都可選（xuǎn）用。設備（bèi）選擇時主要考慮兩個中空軸的同心度和空心軸的密封問題，為保證設備運轉平穩，同心度（dù）要求軸端跳動量小於0.01mm，空心軸的密封效果（guǒ）主要是防止潤滑劑或（huò）填料（liào）汙染藥品。  
   
    3 氣流幹（gàn）燥裝置 
  
    氣流幹燥適用（yòng）於易脫水的顆粒、粉末狀物料，可迅速除去物料水分(主（zhǔ）要是表麵水分)。在氣流幹燥中，由於物料在幹燥器內停（tíng）留時間（jiān）短，使幹（gàn）燥（zào）成品的品質得到^佳（jiā）的控製。濕物料通過加料器與熱氣（qì）流充分混合（hé），在幹燥的同（tóng）時在風力吸引下進入幹燥管進一步（bù）均勻幹燥。風（fēng）力無法吸引的濕重顆粒（lì）在幹燥器內繼續被撞擊、破碎、幹燥，直到能（néng）被風吸起進（jìn）入幹燥管，幹燥管末端為旋（xuán）風分離（lí）器。此設備在製藥行業（yè）主要用於土黴素和部分保健品的生產（chǎn）。  


    4 噴霧幹燥器 
  
    此設備幹燥過程類似於氣流幹燥。空氣初濾後由加熱器加熱，產生的熱（rè）空氣經若幹級過濾(按藥品等級選用)，然後（hòu）於幹燥室頂部蝸殼通道由熱風分配器產生均勻旋轉的氣（qì）流（liú）進入幹（gàn）燥室（shì）內。物料（liào）經過濾通過離心式霧化盤或壓力噴嘴，產生分散、微細的料霧，料霧與旋流的熱空氣接觸，水分（fèn）迅速蒸發，在極短的時間內物料得到幹燥。此設備適合於溶液（yè）、乳濁液、懸濁液、糊狀液等流動性好的（de）液狀料（liào）幹（gàn）燥，我公司從20世紀50年代（dài）到現在一直采用此（cǐ）種（zhǒng）設備生產鏈（liàn）黴素，現在原料藥行業像鏈黴素、慶大黴素和（hé）多種生物提取物的幹（gàn）燥都（dōu）可選用此（cǐ）設備。  
   
    5 沸（fèi）騰床 
  
    此設備藥品從床身上部加入，熱風從底部吹入，並穿過多孔分布板與一定料層厚度的物料接觸，物料呈流化、沸騰狀態，在（zài）氣（qì）流中上下翻動、互相混合與碰撞，氣固之間接觸麵（miàn）積大，進行劇烈的（de）傳熱（rè）傳質，較大地提高了幹燥速度和（hé）幹燥效率，是一種理想的幹燥設（shè）備。對一些較濕的物料可一次幹燥達到要（yào）求的水分指標。流化沸騰狀態（tài）熱效率高。停留時（shí）間可（kě）以調節，易於（yú）得到低水（shuǐ）分的成品。大小顆粒在床麵上（shàng）可得到分級，粗粒可從床身排出，細粉由集塵器排（pái）出。有的（de）物料，布（bù）袋除（chú）塵可（kě）做在主機內(內置式)，節約占地麵積，結構簡單（dān），投資少。此設備適合於粉、顆粒和絲、條狀物料幹燥，設備全密閉，可以進行在線清洗和滅菌，在製藥（yào）行業中抗生（shēng）素和半合抗生產上應用很廣。  
   
    6流化床 
  
    此設備有流化床和振動流化床，藥品幹燥受流動性影響大多選用振動流化床。幹燥器由振動電機產生激振（zhèn）力使機器振（zhèn）動，物料在（zài）給（gěi）定方向的激振力作用下（xià）跳躍前進，同時床底輸入熱風（fēng）使物料處於流化（huà）狀態，物料顆粒與熱風充分接觸，進行劇烈的傳熱（rè）傳質（zhì）過程（chéng），此時熱效率^高。上腔處於（yú）微負壓狀態，濕空氣由（yóu）引（yǐn）風機引出（chū），幹料由排料口排出，從而達到理想的幹燥效果。此設備流化均勻，無死角，溫度分布均勻，熱效率高。適用於顆粒、粉、條（tiáo）、絲梗（gěng）狀物料幹燥，像（xiàng）澱粉、葡萄糖及很多大（dà）批量生產的藥用中間體均可選用（yòng）。  
   
   7 冷凍幹燥機 
  
    真空冷凍幹燥機適用於熱敏性或易氧化藥品的幹燥，俗稱凍幹機，主要包（bāo）括凍幹箱、真空係統、加熱係統（tǒng）、製冷係統等。按擱板麵積可分為小型實（shí）驗凍幹機、中型生產凍幹機、大型（xíng）工業生產凍幹機。原料藥和製劑藥的幹燥應用凍幹機的都很多。主（zhǔ）要（yào）要求（qiú）其可（kě）靠性高，滅菌功能齊全，同一（yī）擱板內和板層間的溫差不（bú）大於（yú）1.5℃，這也就必須要求擱板的平整度要好。用此（cǐ）設備幹燥原料（liào）藥時，為保證產品的均一性，^好增加混粉器。氨苄（biàn）青黴素、大量血製（zhì）品、人工培養藥物、抗（kàng）體、疫苗等大都選用凍幹機。 
  
    近（jìn）20年來隨著改革開放的進程，製藥行業迅猛發展，同時藥機行業也（yě）呈（chéng）現百花（huā）齊（qí）放的大好局麵，筆者（zhě）由於工作原因有幸對（duì）以上幾種幹燥裝置有過應用經（jīng）曆，由於見識所限（xiàn）還有很多好的幹燥器（qì）未介紹到，如盤式幹燥器、噴動床幹燥器（qì）、閃蒸幹燥器、微波係列幹燥器等。幹燥（zào）器選用（yòng）時要根據藥品特性、成（chéng）品要達到的理想狀態而定，尤其（qí）要考（kǎo）慮無菌原料藥幹燥設備的材（cái）質和無菌保證。我國（guó）製藥幹燥設備在江蘇一帶發展很快，專業幹燥設備廠非常多，其產品既（jì）有通用性，也各（gè）有特點（diǎn），這就（jiù）為用於原料藥幹燥（zào）的進口設（shè）備國產化和選擇符合《藥品（pǐn）生（shēng）產質量管理（lǐ）規範》(GMP)的理想幹燥器提供了條件。